康宁杰瑞将于AACR 2022年会上公布KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的临床研究数据

康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，KN026（HER2双抗）与KN046（PD-L1/CTLA-4双抗）联合疗法Ⅱ期临床研究数据（研究编号：KN026-203）将在4月8日-13日（美国东部时间）举行的第113届美国癌症研究协会年会（AACR 2022）上以电子壁报形式公布。

具有百年历史的美国癌症研究协会年会 (AACR）是世界上规模最大的癌症研究会议之一，是全球癌症研究的风向标，每年都会吸引来自世界各地的近20000名专业人士出席会议。AACR以其科学的广度和卓越的声誉吸引着该领域的研究人员，促进癌症研究领域科学家之间新知识新思想的交流，并为下一代研究人员提供培训机会，提高公众对癌症的认识。

壁报主题： KN046与KN026联合治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤患者的初步安全性和疗效结果
第一作者： 龚继芳教授，北京大学肿瘤医院，致癌与转化研究重点实验室（教育部），胃肠肿瘤科
壁报上线时间：美国东部时间2022年4月8日1:00 p.m.

HER2基因扩增或过表达常见于乳腺癌和胃癌，亦可见于结直肠癌、非小细胞肺癌、胆囊癌、肾盂癌、胰腺癌等其他实体瘤。HER2靶向治疗联合化疗改善了转移性HER2阳性恶性肿瘤的生存结果，但免疫治疗联合HER2靶向治疗的研究报道仍然有限。

KN026-203是一项开放、Ⅱ期、多中心临床研究，旨在评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性和安全性，以研究者根据 RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）为主要终点。

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个注册临床试验正在进行中。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中五个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月，恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。