全球首个适用于特定恐惧症（恐高症）的医疗器械获批II类医疗器械 — 上海交通大学医学院附属精神卫生中心健康产业化再谱新篇章

2022年2月16日，依托“上海智慧心理评估与干预工程技术研究中心”平台，由上海交通大学医学院附属精神卫生中心（上海市精神卫生中心）和凝动万生医疗科技（武汉）有限公司合作研发的《特定恐惧心理康复训练软件》，正式获批中华人民共和国II类医疗器械注册证。这是我国首个获批的基于VR（虚拟现实）设备的特定恐惧心理康复训练软件，也是全球首个适用于特定恐惧症（恐高症）的医疗器械。

“心理健康是影响经济社会发展的重大公共卫生问题，但，现有的服务技术和防治手段还无法充分满足人民群众日益增长的心理健康需求。”上海市精神卫生中心院长赵敏教授表示，“以人工智能、虚拟现实、数字交互等为代表的创新科技已成为医疗发展的主攻方向，我院作为全国规模最大、业务种类最全、领衔学科最多的精神卫生机构，一直积极推动创新科技在精神卫生领域的落地应用。此次成功合作充分展示了上海市精神卫生中心作为一家集研发、转化、促进心理健康领域产业化进程于一体的专业机构，既有意愿、也有能力和决心与产业界携手探索创新数字疗法，“上海600号”正以强势之姿铺陈智慧医疗的新赛道。”

中国首张特定恐惧心理康复训练软件医疗器械证

以恐高症为代表的特定恐惧症全球终生患病率为3%-15%，常见于儿童、青少年或成年早期，如不进行及时干预，病症可持续数年或数十年，并增加罹患其他精神障碍的风险。目前临床上针对特定恐惧症的疗法中，药物疗效有限，而心理治疗效果最为显著。研究发现，VR场景配合传统心理治疗使用，能够显著改善恐高症患者的回避、高度认知判断和临床焦虑症状。国家卫健委在《精神障碍诊疗规范（2020年版）》中已将基于VR技术的脱敏和暴露疗法列为包括恐高症在内的特定恐惧症的心理治疗手段之一。

此次获批的“特定恐惧心理康复训练软件”，其设计思路是构建可诱发患者焦虑情绪的虚拟情境并将患者暴露于刺激中，通过精神科医生或专业心理治疗人员引导，帮助患者识别诱发和维持恐惧的适应不良性认知，对抗回避反应，使个体产生更为现实合理的评价和想法，进而以焦虑自然下降或放松训练逐步减轻症状。由上海市精神卫生中心王振教授牵头的专家组在早期研发阶段对该产品的临床可行性进行了多方论证，并开展了一系列基础和临床科研工作，在经历了注册检验、科研验证、临床评价、体系核查、专家评审等多个环节审核后，“特定恐惧心理康复训练软件”最终于2022年2月正式取得了中国首张特定恐惧心理康复训练软件医疗器械注册许可证。

探索数字疗法在精神卫生领域的应用，为医疗服务提供新工具

此次携手凝动医疗开发的“特定恐惧心理康复训练软件”是上海市精神卫生中心首个成功转化并获批的II类医疗器械产品，也是双方在精神卫生领域合作的首次尝试。

上海市精神卫生中心副院长、上海智慧心理评估与干预工程技术研究中心主任王振教授表示：“转化医学研究、临床医学研究、研究成果的推广与实施，是产学研合作的有机整体，上海智慧心理评估与干预工程技术研究中心正是为了促进协同研发环环相扣，而专门为心理健康领域新技术、新方法、新产品、新体系的研发和转化设立的平台，中心期待与更多合作方协同努力，并不断推出新的产品，在验证其疗效和安全性后尽快推广使用，为医疗服务提供更多更好的新武器。”

凝动医疗成立于2018年，于2021年获得元生创投和无舍资本的支持，是一家聚焦脑科学领域，以人工智能、虚拟现实和数字交互技术尝试探索解决运动障碍和情绪障碍疾病挑战的创新型科技公司。凝动医疗由算法科学家、数字产品专家、临床研究和医药研究人员组成核心技术团队，已初步形成以运动障碍疾病人工智能辅助决策和心境障碍虚拟现实认知行为干预为支柱的核心产品集群。凝动医疗已与全国范围内多家顶级三甲医院开展合作，2022年多个医疗器械产品有望获批，其他针对不同运动障碍、认知障碍和心境障碍的多个产品将在2025年前进入临床应用。

“凝动医疗创立以来，致力于为神经科和精神科患者提供优质、安全、个性化的诊疗方案，为临床医生和专业治疗师提供更便捷、更可靠的医疗设备和技术工具。”凝动医疗创始人兼CEO董博雅表示，“此次特定恐惧心理康复训练软件的获批，真正实现了VR技术与临床诊疗的结合，为恐高症患者的暴露疗法提供了标准化服务方案，促进了专业心理治疗在医疗体系中的辐射，让优质医疗服务惠及更多医患。”

“在国家和本市政府相关部门密集出台系列科技成果转化文件基础上，医院科研管理部门领会精神，以临床科技人员的需求为工作目标，不断探索科技成果转化的创新路径，正加速推进医院科技成果转化的效能。”上海市精神卫生中心党委书记谢斌教授认为，“此次与凝动医疗的合作，成功贯通了科学研究-临床转化-产品上市-推广应用的全链条，为后续产学研合作模式提供了样板。未来，上海市精神卫生中心将继续聚焦‘’未满足的”临床需求，持续推进与科技企业的产学研合作，共同研究、开发、转化各类针对焦虑、恐惧、强迫、抑郁等常见精神心理疾病的创新诊疗产品”。