开拓药业宣布福瑞他恩治疗女性脱发的中国II期临床试验完成受试者入组

北京时间2022年3月6日，开拓药业（股票代码：9939.HK），一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，欣然宣布，其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发（AGA）的中国II期临床试验自启动起仅用4个多月于2022年3月4日完成所规定的160名受试者入组。

近年来，随着脱发人群增多，脱发年轻化趋势越发明显，脱发问题正逐渐成为全社会关注的焦点。截至2020年末，我国脱发人群已突破2.52亿人。雄激素性脱发作为最常见的脱发类型，极大地困扰着脱发患者。在我国，男性雄激素性脱发患病率约为21.3%，女性患病率约为6.0% *。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“我们很高兴看到福瑞他恩快速地完成II期临床试验所有受试者的入组，感谢所有参与本项临床试验的研究者、受试者和临床团队。在中国，每20个成年女性就有一位脱发患者，这一比例在成年男性中更高达5:1，脱发对于患者的心理健康和生活质量有着重要影响。我们期待能在今年第四季度获得本项研究的初步数据，进一步拓宽福瑞他恩在女性雄激素性脱发患者中的临床潜力，并加速推进福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的中国III期临床试验进程，尽早满足广大脱发群体的治疗需求。”

福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发中国II期临床试验

该项II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究，以评估福瑞他恩治疗成年女性雄激素性脱发患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为目标区域内非毳毛数量变化（治疗24周与基线的平均变化）。该项II期临床试验由北京大学人民医院担任组长单位，在全国15家中心开展。北京大学人民医院皮肤科主任、中华医学会皮肤性病学分会第十三届主任委员张建中教授作为主要研究者（leading PI）领导这项研究。

*中国人雄激素性脱发诊疗指南

关于福瑞他恩

福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。针对雄激素性脱发适应症，2021年9月8日，开拓药业宣布福瑞他恩用于治疗男性雄激素性脱发患者的II期临床试验已达到主要研究终点，结果显示具有良好的有效性和安全性。目前，开拓药业针对男性雄激素性脱发正在中国进行III期临床试验和在美国进行II期临床试验，针对女性雄激素性脱发正在中国进行II期临床试验。针对痤疮适应症，福瑞他恩治疗痤疮的中国II期临床试验正在进行中。

关于开拓药业

开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展，以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括7款正在开展临床研究的产品，如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-β双靶点抗体、mTOR激酶靶向抑制剂和Hedgehog抑制剂，以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的80多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。