绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请

 绿叶制药集团宣布，其由PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药 — Lurbinectedin已在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

该新药上市申请基于Lurbinectedin已在美国食品药品监督管理局（FDA）获得的加速批准（accelerated approval），以及在澳大利亚治疗商品管理局（TGA）获得的临时批准（provisional marketing approval）。这些批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究的单药临床研究。研究数据显示：接受Lurbinectedin治疗的患者总有效率（Overall Response Rate）达到35%，缓解持续时间（Duration of Response）中位数达到5.3个月，生存期（Overall Survival）中位数达到9.3个月。

肺癌是全球范围内发病率和死亡率较高的恶性肿瘤，其中小细胞肺癌约占全部肺癌患者的13%-17%。一方面，小细胞肺癌早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差^[1]；另一方面，该疾病的治疗进展有限，Lurbinectedin在美国获得加速批准前的二十多年间，FDA仅于1996年批准了一个新分子实体用于复发性小细胞肺癌的治疗。

2019年，绿叶制药与PharmaMar达成授权研发和商业化协议，获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症。另外，绿叶制药有权在协议期内，要求PharmaMar进行Lurbinectedin制剂的生产技术转移，由绿叶制药在中国生产。

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示：“肺癌在我国的发病率和死亡率高居恶性肿瘤之首^[2]，而其中尤以小细胞肺癌的恶性程度较高、侵袭性较强，存在较大的未被满足的治疗需求。我们很高兴地看到Lurbinectedin在中国香港地区提交新药上市申请，这是该治疗方案走向中国患者的一大重要里程碑。与此同时，Lurbinectedin在中国内地的临床试验也在顺利进行中，我们期待这一创新治疗方案尽快惠及更多有需要的人。”

关于Lurbinectedin

Lurbinectedin是从海鞘 Ecteinacidia turbinata 中分离出的海洋化合物 ET-736 的衍生物，ET-736中的氢原子被甲氧基取代。Lurbinectedin能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录。连同其对癌细胞的作用，Lurbinectedin能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。这些肿瘤除了以转录“成瘾性”作为可利用的靶标外，大部分都缺乏其他有效的靶标。

截止目前，Lurbinectedin已在美国获得加速批准，以及在澳大利亚、阿联酋、加拿大、新加坡获得临时批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌成人患者。

关于绿叶制药集团

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在生物抗体、细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

关于PharmaMar

PharmaMar 是一家专注于研究和开发创新肿瘤治疗方案的生物制药公司，其使命是让创新药物惠及重大疾病患者，帮助其提升临床获益。该公司以海洋为源，以科学为驱动力，以患者为导向，通过提供创新药物以改善重大疾病患者的生活品质，并致力于持续成为海洋药物发现、开发和创新的全球领导者。

PharmaMar已自主开发并在欧洲地区商业化Yondelis^®、在美国及中国与合作伙伴合作开发并商业化Zepzelca^® (Lurbinectedin)、在澳大利亚与合作伙伴合作商业化Aplidin^® (Plitidepsin)。此外，PharmaMar拥有一系列候选药物、强大的肿瘤研发项目，及针对多种实体瘤的临床在研项目，包括： Lurbinectedin 和 PM14。 PharmaMar总部位于西班牙马德里，并在德国、法国、意大利、比利时、奥地利、瑞士和美国设有子公司。分子诊断公司GENOMICA、致力于研究基因沉默(RNAi)疗法应用的公司Sylentis均属其旗下全资子公司。